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血栓实验室检查的循证发展与挑战(5)
日期:2017-06-13

五、面临的挑战
  (一)临床研究的挑战
  与前述试验项目相比,更多的实验室检测项目仍缺乏足够的循证依据,许多试验指标虽然在前期研究中已经初步阐释了病理性变化特征,但多是病例系列研究和病例对照研究,很少有基于前瞻性设计的多中心临床对照研究,因此难以准确把握这些指标的临床价值、在疾病发展过程中的演变规律以及与临床结局间的相关性,从而无法真正意义上指导临床诊疗行为。例如,血浆纤维蛋白原浓度增高曾被认为与动脉血栓发生风险关系密切,但近年的多中心研究的结果却并不支持此观点,新的证据显示,心脑血管疾病患者血浆纤维蛋白原增高更可能是动脉粥样硬化时“上游”炎性反应调控的结果,与动脉血栓形成之间没有因果关系,之所以出现这种颠覆性结论,其根源在于早期研究罕有建立在随访基础上的临床对照观察。
  (二)本地化的挑战
  在现有研究结果中,围绕东亚人群(特别是中国人群)的高质量数据还很少,而缺乏本地化的数据和指南在应用于临床时存在安全性的问题。如国际指南中,口服华法林的PT INR治疗目标范围是2.0~3.0,但该标准在国内临床上被普遍认为不适合中国人群,而是应该略低一些,但由于缺乏循证数据的支撑,临床医生往往依赖自身经验主观地进行INR水平的调整。同样的问题也出现在氯吡格雷的治疗领域,尽管欧美研究显示有多种获得性因素和基因突变型导致氯吡格雷耐药,并会引起心血管疾病二级预防过程中血栓复发事件风险增加,由于缺乏中国人群的数据,虽然许多临床医生已经意识到了此类风险,但国内在使用血小板功能试验评估氯吡格雷疗效的认识上仍普遍不足。因此,如何实现检测项目的本地化应用,产生符合中国人群特征的证据,应该成为未来此类研究的主要方向(特别是基于有效性和安全性的研究架构)。
  (三)应对措施
  事实上,既往单纯以实验室指标在疾病发展过程中的变化特点作为研究目标的试验设计,无论是回顾性还是前瞻性,都不可避免地陷入与“临床问题”关联性不足的困境,由于实验室监测的根本价值是为临床诊疗提供依据,因此脱离了治疗背景的研究架构总是会缺乏实用价值,这显然是令人深思的。上述已获得成功应用的监测指标中,其循证证据的积累也多是来自长期以诊断治疗为核心的双盲随机对照研究。随着规范化诊疗理念的深入,临床抗栓治疗策略的制定越来越依赖循证证据,这就使循证研究明显不足的实验室指标面临严峻挑战,为了满足新形势下的临床需求,提升血栓相关检测的临床价值,在既往队列研究的基础上应在以下三个方面着力推动:
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